1) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Fluvoxamina maleato mg 50

Fluvoxamina maleato mg 100

2) FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

Uso orale

3) INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Trattamento della depressione

Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

Posologia e modo di somministrazione

Depressione

La dose terapeutica giornaliera consigliata è di 100 mg in un’unica somministrazione serale.

A seconda della risposta terapeutica individuale, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg al giorno suddivisa in 2/3 somministrazioni.

Disturbo Ossessivo Compulsivo

La dose terapeutica è generalmente compresa tra i 100 e i 200 mg al giorno, anche se alcuni pazienti possono richiedere una dose di 300 mg al giorno.

Si raccomanda una dose iniziale di 50 mg al giorno per 3-4 giorni. Questo dosaggio deve essere gradualmente incrementato fino al raggiungimento della dose terapeutica.

La dose massima giornaliera è di 300 mg.

Se non viene rilevato alcun miglioramento sintomatologico entro 10 settimane, il trattamento con fluvoxamina deve essere riconsiderato.

Anche se non sussistono studi clinici che possano stabilire la durata del trattamento con Fluvoxamina, in considerazione del carattere cronico del disturbo ossessivo compulsivo, è consigliabile proseguire il trattamento oltre le 10 settimane in quei casi in cui si è ottenuta una buona risposta terapeutica. In tali casi il dosaggio va accuratamente modulato per consentire al paziente di ricevere la dose minima efficace.

La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente.

Nei pazienti che rispondono al trattamento con Fluvoxamina può essere considerata di aiuto la terapia comportamentale.

Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite con acqua e non masticate.

Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità dei sintomi di astinenza

Controindicazioni

Ipersensibilità al farmaco e/o a qualcuno dei suoi componenti.

La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO).

La fluvoxamina è generalmente controindicata in gravidanza e durante l’allattamento (vedere al punto “Gravidanza e allattamento”).

Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

La somministrazione di Fluvoxamina a soggetti affetti da insufficienza renale o epatica, richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico: si consiglia di iniziare il trattamento con la posologia inferiore, monitorando accuratamente il paziente.

Sebbene la Fluvoxamina non abbia dimostrato di possedere proprietà proconvulsive, è raccomandabile usare cautela nel trattamento di soggetti epilettici.

In caso di insorgenza di convulsioni, il trattamento con Fluvoxamina va sospeso.

La Fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). Qualora sia stata effettuata una terapia con IMAO di tipo irreversibile, occorre lasciar passare due settimane dalla sospensione prima di iniziare la somministrazione di Dumirox per evitare la comparsa di disturbi. Nel caso sia stato utilizzato un IMAO di tipo reversibile, la terapia con Dumirox può iniziare il giorno dopo la sospensione dell’IMAO, previa consultazione del foglio illustrativo di quest’ultimo. Viceversa, tra la sospensione di Dumirox e l’inizio della terapia con qualsiasi IMAO, deve intercorrere almeno una settimana di tempo.

Poiché sono note le possibili interazioni con farmaci antidepressivi triciclici (vedere punto “Interazioni” Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”), l’associazione di questi farmaci con Fluxoxamina è sconsigliata.

I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevono in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento.

Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti disordini della coagulazione.

Benché gli studi specifici eseguiti sugli anziani, non abbiano messo in luce differenze di comportamento rispetto ai soggetti più giovani si suggeriscono cautela e vigilanza nell’uso del farmaco in tali pazienti.

L’uso pediatrico di Fluvoxamina non è consigliato, non essendo ancora disponibili sufficienti esperienze cliniche in questa fascia di età.

Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilità, parestesie e cefalea. Pertanto quando si decide di interrompere il trattamento, le dosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l’entità di tali sintomi.

Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

La Fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere punto “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

La fluvoxamina può prolungare l’eliminazione di farmaci metabolizzati a livello epatico mediante ossidazione.

I livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione possono aumentare quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a Fluvoxamina.

È possibile un’interazione clinicamente significativa con farmaci a ristretto indice terapeutico (per es.: warfarin, fenitoina, teofillina, carbamazepina e clozapina).

È stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli antidepressivi triciclici, quando somministrati in associazione alla fluvoxamina. Si sconsiglia quindi l’uso concomitante della fluvoxamina con questi farmaci. Studi di interazione hanno dimostrato che la contemporanea somministrazione di fluvoxamina e propranololo può portare ad un incremento dei livelli plasmatici di quest’ultimo farmaco.

È quindi consigliabile ridurre la posologia di propranololo se somministrato in associazione con Dumirox. Lo stesso vale in caso di contemporanea assunzione di warfarina o di altri anticoagulanti per via orale.

I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica.

Non sono state osservate interazioni quando Dumirox è stato somministrato contemporaneamente ad atenololo e digossina.

Dumirox è stato utilizzato in associazione al litio nel trattamento di pazienti con depressione grave, resistente al trattamento. Va comunque tenuto presente che il litio (e forse anche il triptofano), aumenta l’effetto serotoninergico della fluvoxamina e perciò occorre cautela in tale associazione.

Gravidanza ed allattamento

Studi sulla riproduzione in animali sottoposti ad alte dosi di fluvoxamina maleato non hanno messo in evidenza alcuna diminuzione nella fertilità, nella capacità riproduttiva o effetti teratogeni nella prole. Tuttavia, poiché in gravidanza la sicurezza della fluvoxamina non è dimostrata, Dumirox va somministrato nei casi di assoluta necessità quando a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

La fluvoxamina maleato viene quasi certamente escreta nel latte materno, pertanto Dumirox non va somministrato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

Se Dumirox viene assunto in associazione con bevande alcooliche, si può avere una diminuzione dei tempi di reazione (ad esempio attitudine alla guida, operazioni alle macchine richiedenti integrità del grado di vigilanza).

Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano un ampio numero di sintomi espressione dello stato della malattia. Di conseguenza è talvolta difficile accertarsi se tali sintomi derivino dalla malattia di per sé o costituiscano effetti collaterali del trattamento farmacologico.

Il più frequente sintomo associato all’assunzione di Fluvoxamina, che di norma diminuisce entro le prime due settimane di trattamento, è la nausea in qualche caso accompagnata da vomito.

Altri effetti indesiderati verificatisi a seguito del trattamento con fluvoxamina sono : sonnolenza, insonnia, agitazione, nervosismo, vertigini, tremori, anoressia, dispepsia, stipsi, diarrea, xerostomia, eccessiva sudorazione, palpitazioni, cefalea, astenia, dolori addominali e malessere.

Occasionalmente sono stati osservati: ipotensione posturale, artralgie, mialgie, atassia, confusione, distonia, anomalie (ritardo) dell’eiaculazione, rash cutaneo e prurito, innalzamento del livello plasmatico degli enzimi epatici, convulsioni, reazioni maniacali e galattorrea.

Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell’organismo.

In particolare, nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo l’astenia, l’insonnia e le anomalie dell’eiaculazione sono stati osservati con una frequenza più elevata rispetto a quanto riscontrato in corso di trattamento della depressione.

Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza.

Tali sintomi sono in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilità, parestesie e cefalea.

Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità di tali sintomi.

Sovradosaggio

I più comuni sintomi da sovradosaggio comprendono disturbi gastro-intestinali (nausea, vomito, diarrea), sonnolenza e vertigini. Sono stati osservati inoltre casi di eventi di tipo cardiaco (bradicardia, tachicardia, ipotensione), alterazioni della funzionalità epatica, convulsioni e coma.

Non è disponibile alcun antidoto specifico della Fluvoxamina.

In caso di sovradosaggio è opportuno procedere il più presto possibile a svuotamento dello stomaco, inducendo il vomito o praticando una lavanda gastrica entro le 12 ore successive all’ingestione ed instaurare un adatto trattamento sintomatico. È anche consigliabile l’uso ripetuto di carbone attivo o di un lassativo osmotico.

In considerazione dell’ampio volume di distribuzione della Fluvoxamina, la somministrazione di fluidi (al fine di aumentare la diuresi) e la dialisi, sono probabilmente scarsamente efficaci.

4) PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Proprietà farmacodinamiche

La Fluvoxamina è un farmaco psicotropo indicato per il trattamento dei sintomi della depressione. Il meccanismo d’azione è probabilmente correlato all’inibizione specifica del reuptake della serotonina a livello dei neuroni cerebrali, mentre ha solo un effetto assai modesto sul sistema noradrenergico.

Inoltre la sua affinità per recettori muscarinici, istaminergici, alfa-adrenergici e serotoninergici è trascurabile. Non inibisce le MAO, non provoca alterazioni elettrocardiografiche e non ha azione stimolante anfetaminosimile.

Proprietà farmacocinetiche

La fluvoxamina è rapidamente e completamente assorbita dopo somministrazione orale. In vitro, il legame con le proteine plasmatiche è pari al 77% circa.

L’emivita plasmatica media è di circa 15 ore dopo somministrazione singola e leggermente più lunga (17 – 22 ore) dopo somministrazioni ripetute. Livelli ematici costanti sono raggiunti entro le prime due settimane di trattamento a dosi costanti.

Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico, principalmente attraverso demetilazione ossidativa, con formazione di metaboliti eliminati per via renale. I due principali metaboliti sono risultati privi di attività farmacologica.

Il profilo farmacocinetico nei pazienti anziani (> 60 anni) è simile a quello rilevato nei soggetti giovani (20-35 anni).

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi condotti su specie animali Dumirox è risultato sprovvisto di tossicità fetale ed attività teratogena.

La DL50 della fluvoxamina maleato per os è nel topo di 1100 mg/kg, nel ratto di 2000 mg/kg e nel cane è di 464 mg/kg.

5) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Eccipienti

Mannitolo, amido di mais, amido gelificato, sodio stearilfumarato, silice precipitata, metilidrossipropilcellulosa, glicole polietilenico 6000, talco, titanio biossido (E 171).

Incompatibilità

Non sono noti dati al riguardo.

Periodo di validità

3 anni.

Speciali precauzioni per la conservazione

Proteggere le compresse dalla luce diretta e conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Natura e contenuto della confezione

Blister opaco in PVC/PVDC/alluminio. Astuccio da 30 compresse rivestite con film da 50 mg e 100 mg.