PRINCIPIO ATTIVO:

Fluvoxamina maleato.

ECCIPIENTI:

Mannitolo, amido di mais, amido gelificato, sodio stearilfumarato, silice precipitata,metilidrossipropilcellulosa, glicol polietilenico 6000, talco, titanio biossido (E171).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antidepressivo appartenente al gruppo degli SSRI (inibitori se-lettivi della ricaptazione della serotonina).

INDICAZIONI:

Trattamento della Depressione. Trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo(DOC).

CONTROINDICAZIONI:

Nei casi di allergia al farmaco e/o a qualcuno degli eccipienti. Maveral nondeve essere somministrato in associazione con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Generalmente e` controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.

EFFETTI INDESIDERATI:

Il sintomo piu` frequentemente associato al trattamento con Maveral e che dinorma diminuisce entro le prime due settimane, e` la nausea, in qualche caso accompagnata da vomito. Altri effetti indesiderati verificatisi a seguito del trattamento con Maveral sono: sonno-lenza, insonnia, agitazione, nervosismo, vertigini, tremori, anoressia (mancanza di appetito), dispepsia (disturbi della digestione), stitichezza, diarrea, dolori addominali, secchezza dellabocca, sudorazione, palpitazioni, cefalea (mal di testa), astenia (debolezza) e malessere. Occasionalmente sono stati osservati: ipotensione posturale, artralgie (dolore alle articolazioni),mialgie (dolori muscolari), atassia e distonia (disturbi muscolari), confusione, anomalie (ritardo) dell`eiaculazione, rash cutaneo e prurito, innalzamento del livello plasmatico degli enzimiepatici (transaminasi), convulsioni, reazioni maniacali e galattorrea (fuoriuscita spontanea ed inappropriata di latte dal capezzolo). In particolare, nel trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo, l`astenia, l`insonnia e le anomalie dell`eiaculazione sono state osservate con una frequenza piu` elevata rispetto a quanto riscontrato in corso di trattamento della depressione.Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie gine-cologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell`organismo. Quando si interrompe bruscamente il trattamento coninibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini,sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita`, parestesie e cefalea. Pertanto, quando si decide di interrompere il trattamento con Maveral, le dosi devono essere diminuite in modo gra-duale per ridurre al minimo li`entita` di tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata.

PRECAUZIONI D`IMPIEGO:

Gruppi particolari di pazienti. La somministrazione di Maveral a soggettiaffetti da insufficienza renale od epatica richiede particolare cautela e vigilanza. In tali pazienti il trattamento deve essere iniziato con la dose piu` bassa raccomandata. Sebbene Maveral nonabbia dimostrato di favorire la comparsa di crisi convulsive, e` raccomandabile usare una certa cautela nel trattamento di soggetti epilettici. In caso di insorgenza di convulsioni, il trattamentocon Maveral va sospeso. Benche` gli studi specifici eseguiti sugli anziani non abbiano messo in luce differenze di comportamento rispetto ai soggetti piu` giovani, si suggeriscono cautela e vi-gilanza nell`uso del farmaco in tali pazienti. L`uso pediatrico di Maveral non e` consigliato, non essendo ancora disponibili sufficienti esperienze cliniche in questa fascia di eta`. Maveral nondeve essere somministrato in associazione con i farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Qualora sia stata effettuata una terapia con IMAO di tipo irreversibile, occorre lasciarpassare due settimane prima di iniziare la somministrazione di Maveral, per evitare la comparsa di possibili disturbi. Nel caso sia stato utilizzato un IMAO di tipo reversibile, la terapia con Ma-veral puo` iniziare il giorno dopo la sospensione dell`IMAO, previa consultazione del foglio illustrativo di quest`ultimo. Viceversa, tra la sospensione di Maveral e l`inizio della terapia conqualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana di tempo. Poiche` sono note possibili interazioni con farmaci antidepressivi triciclici, l`associazione di questi farmaci con Maveral e`sconsigliata. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza an-ticoagulanti, cioe` farmaci che influenzano l`aggregazione piastrinica (antinfiammatori non steroidei, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischiodi sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione.

AVVERTENZE SPECIALI:

Se Maveral viene assunto in associazione con bevande alcooliche, si puo` ve-rificare una diminuzione dei tempi di reazione (ad es. nella guida di autoveicoli o in operazioni su macchinari che richiedano integrita` nel grado di vigilanza). U SO IN CASO DI GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Maveral va somministrato nei casi di assoluta necessita`, quando, a giudizio delmedico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. Maveral non va somministrato nel corso dell`allattamento.

INTERAZIONI:

Non deve essere somministrato in associazione con inibitori delle monoaminossi-dasi. La fluvoxamina puo` prolungare l`eliminazione dei farmaci metabolizzati a livello epatico mediante ossidazione. I livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossida-zione possono aumentare quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina. E` possibile un`interazione clinicamente significativa con farmaci a ristretto indi-ce terapeutico quali: warfarina, teofillina, fenitoina, carbamazepina e clozapina. E` stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli antidepressivi triciclici, quan-do somministrati in associazione alla fluvoxamina. Pertanto e` sconsigliato l`uso concomitante di Maveral con questi farmaci. Studi di interazione hanno dimostrato che la somministrazionecontemporanea di fluvoxamina e propranololo puo` portare ad un incremento dei livelli plasmatici di quest`ultimo farmaco. E` quindi consigliabile ridurre la posologia di propranololo se som-ministrato in associazione con Maveral. Stesse precauzioni vanno adottate in caso di contemporanea assunzione di Maveral e warfarina. Non sono state invece osservate interazioniquando Maveral e` stato somministrato contemporaneamente ad atenololo e digossina. Inoltre, tutti i farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della sero-tonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, cioe` farmaci che influenzano l`aggregazione piastrinica (antinfiammatori non steroidei, acidoacetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Maveral e` stato utilizzato in associazione al litio in pazienti con depressione grave, resistente al trattamento. Va comunque tenuto presente che il litio (e forseanche il triptofano) potenzia l`effetto serotoninergico della fluvoxamina e occorre pertanto cautela in tale associazione.

POSOLOGIA:

DEPRESSIONE. La dose terapeutica giornaliera consigliata e` di 100 mg, in un`unicasomministrazione serale. A seconda della risposta terapeutica individuale, la dose puo` essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg al giorno, da suddividere in 2-3 somministrazioni.

DISTURBO OSSESSIVO-COMPULSIVO. La dose terapeutica e` generalmente compresa tra i 100 e i200 mg al giorno, anche se alcuni pazienti possono richiedere una dose di 300 mg al giorno.
Si raccomanda un dosaggio iniziale di 50 mg al giorno per 3-4 giorni. Questo dosaggio deveessere gradualmente incrementato fino al raggiungimento della dose terapeutica. La dose massima giornaliera e` di 300 mg. Se non viene rilevato alcun miglioramento sintomatologico entro10 settimane, il trattamento con Maveral deve essere riconsiderato. Anche se non sussistono studi clinici che possano stabilire la durata del trattamento con Maveral, in considerazione delcarattere cronico del Disturbo Ossessivo-Compulsivo, in quei casi in cui si e` ottenuta una buona risposta terapeutica e` consigliabile proseguire il trattamento oltre le 10 settimane. In tali casiil dosaggio va accuratamente modulato per consentire al paziente di ricevere la dose minima efficace. La necessita` di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Neipazienti che rispondono al trattamento con fluvoxamina puo` essere considerata d`aiuto la terapia comportamentale. Le compresse di Maveral rivestite con film devono essere deglutite conacqua e non masticate. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare li`entita` dei sintomi di astinenza.

SOVRADOSAGGIO:

Nel caso di assunzione di dosi eccessive, i sintomi che piu` comunemente si pre-sentano sono: disturbi gastro-intestinali (nausea, vomito, diarrea), sonnolenza e vertigini. Sono inoltre stati talora descritti disturbi cardiovascolari (rallentamento o accelerazione della frequen-za del polso, diminuzione della pressione arteriosa), alterazione della funzionalita` epatica, convulsioni e coma. Non e` disponibile alcun antidoto specifico di Maveral. In caso disovradosaggio e` opportuno procedere il piu` presto possibile a svuotamento dello stomaco, inducendo il vomito o praticando una lavanda gastrica entro le 12 ore successive all`ingestione,ed instaurare un adatto trattamento sintomatico. E` anche consigliabile l`uso ripetuto di carbone attivo o di un lassativo osmotico. In considerazione dell`ampio volume di distribuzione della flu-voxamina, la somministrazione di fluidi (al fine di aumentare la diuresi) e la dialisi sono probabilmente scarsamente efficaci. In caso di assunzione di una dose eccessiva del farmaco, deveessere comunque immediatamente consultato il medico.

SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:

Conservare al riparo dalla luce diretta e a temperatura nonsuperiore a 25-oC.